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無菌醫(yī)療器械 GMP 車間建設(shè)
作者：深圳市勵康凈化工程有限公司 | 發(fā)布時間：2025-08-19 |
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建設(shè)無菌醫(yī)療器械 GMP 車間，需以 “全流程管控” 為核心搭建安全堡壘。前期需聯(lián)合工藝、質(zhì)量、基建團(tuán)隊做需求調(diào)研，根據(jù)產(chǎn)品特性確定潔凈區(qū)劃分，比如注射器生產(chǎn)需單獨設(shè)置清洗、滅菌、裝配區(qū)。
施工階段要嚴(yán)控材料質(zhì)量，凈化板材需提供抑菌檢測報告，高效過濾器需通過完整性測試?？照{(diào)風(fēng)管安裝后做漏風(fēng)率檢測，潔凈區(qū)地面施工需在恒溫環(huán)境下進(jìn)行，避免開裂。
驗收環(huán)節(jié)實行 “分步驗證”：先做潔凈度空態(tài)測試，再進(jìn)行動態(tài)模擬生產(chǎn)驗證，監(jiān)測懸浮粒子、沉降菌、表面微生物等指標(biāo)。同時建立施工檔案，記錄材料批次、檢測數(shù)據(jù)等信息，確保符合 GMP 追溯要求，讓車間從建設(shè)之初就筑牢無菌安全防線。
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