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廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室是醫(yī)藥工業(yè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)中重要的組成部分，眾所周知，影響藥品質(zhì)量的因素眾多，包括人為差錯(cuò)、藥品污染和交叉污染。所以必須設(shè)計(jì)科學(xué)、合理的質(zhì)檢中心，藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室被比喻為藥廠的“眼睛”，它對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程以及原輔料、包裝材料、半成品及成品進(jìn)行檢定和檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量。

本車間為二類、三類無(wú)菌醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)車間

身為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人的你，這100個(gè)基本概念，你又知道多少？？？

目前，我國(guó)的體外診斷市場(chǎng)容量已達(dá)650億元以上，體外診斷行業(yè)獲批專利2220多個(gè)，主營(yíng)體外診斷主板上市企業(yè)已達(dá)24家，生產(chǎn)企業(yè)近1200家，流通企業(yè)24000余家，獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室1181家，盡管如此，我們與發(fā)達(dá)國(guó)家尚有著巨大的市場(chǎng)差距，面對(duì)2017年“羅雅貝西”中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模在6?23億美元之間，我們生產(chǎn)型的上市企業(yè)的市場(chǎng)IVD規(guī)模僅在0.3－8億美元之間、我國(guó)人均5美元和發(fā)達(dá)國(guó)家35美元人均體外診斷消費(fèi)的現(xiàn)實(shí)差距，未來(lái)診斷行業(yè)有著巨大的發(fā)展空間。 然而在診斷行業(yè)高速發(fā)展的同時(shí)，很多企業(yè)遇到了一些生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)上的共性問(wèn)題，小編在此簡(jiǎn)做梳理，并結(jié)合國(guó)內(nèi)診斷行業(yè)發(fā)展的實(shí)際情況，給出合理化的建議。 1、行業(yè)監(jiān)管政策變化 隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入和社會(huì)醫(yī)療保障體制的逐步完善，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)的政策環(huán)境可能面臨重大變化。體外診斷行業(yè)是國(guó)家重點(diǎn)支持發(fā)展的行業(yè)，但是行業(yè)相關(guān)的監(jiān)管政策仍在不斷完善、調(diào)整，未來(lái)國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策、行業(yè)準(zhǔn)入政策以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)改革和變更，可能會(huì)給體外診斷企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)帶來(lái)不利的因素。 建議應(yīng)對(duì)措施： 體外診斷企業(yè)應(yīng)該建立市場(chǎng)政策分析與監(jiān)測(cè)機(jī)制，有效捕捉政策動(dòng)態(tài)，主動(dòng)積極地應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的政策風(fēng)險(xiǎn)；在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中將嚴(yán)格遵守國(guó)家及行業(yè)相關(guān)監(jiān)管法規(guī)與政策，密切關(guān)注行業(yè)監(jiān)管政策的變化，主要包括資質(zhì)申報(bào)與審查、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和執(zhí)業(yè)許可等方面；持續(xù)提高經(jīng)營(yíng)管理水平，不斷精細(xì)化完善研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、制造、服務(wù)、銷售等各方面管理體系。 2、新產(chǎn)品研發(fā)失敗、注冊(cè)和競(jìng)爭(zhēng)因素 體外診斷是技術(shù)密集型行業(yè)，技術(shù)革新演進(jìn)較快。能否不斷研發(fā)出滿足市場(chǎng)需求和技術(shù)發(fā)展方向的新產(chǎn)品是公司能否在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中持續(xù)保持領(lǐng)先并不斷擴(kuò)大優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵因素。體外診斷產(chǎn)品須經(jīng)過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)報(bào)批等程序方能獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書，周期較長(zhǎng)。如果不能及時(shí)開(kāi)發(fā)出新產(chǎn)品并通過(guò)注冊(cè)，將會(huì)影響前期研發(fā)投入的回收和未來(lái)收益的實(shí)現(xiàn)；在新產(chǎn)品研發(fā)的過(guò)程中，可能面臨因研發(fā)技術(shù)路線出現(xiàn)偏差、研發(fā)投入成本過(guò)高、研發(fā)進(jìn)程緩慢而導(dǎo)至研發(fā)失??；再有新產(chǎn)品由于起步相對(duì)較晚，目前規(guī)模相對(duì)偏小、品牌影響力不足等不利因素，存在一定的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)。 建議應(yīng)對(duì)措施： 企業(yè)應(yīng)高度重視技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)需求，以市場(chǎng)為核心，以臨床需求為導(dǎo)向，通過(guò)需求管理、產(chǎn)品規(guī)劃、組合管理，研發(fā)人員參與市場(chǎng)調(diào)研等行為，從而保證開(kāi)發(fā)正確的市場(chǎng)需要的產(chǎn)品；在技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域強(qiáng)化前瞻性戰(zhàn)略布局，高度重視研發(fā)體系建設(shè)，不斷加大對(duì)新產(chǎn)品研發(fā)和并購(gòu)的投入力度，強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新為新產(chǎn)品研發(fā)成功提供有效保障；同時(shí)不斷完善薪酬體系、激勵(lì)機(jī)制等吸引優(yōu)秀人才的加入；密切關(guān)注主要銷售國(guó)家或地區(qū)的注冊(cè)和監(jiān)管法規(guī)，積極進(jìn)行調(diào)整確保新品及時(shí)注冊(cè)或備案；持續(xù)開(kāi)發(fā)具有技術(shù)優(yōu)勢(shì)且滿足市場(chǎng)需求的產(chǎn)品，并不斷提升產(chǎn)品性能，使產(chǎn)品能夠快速占領(lǐng)市場(chǎng)。 3、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng) 我國(guó)體外診斷行業(yè)正處于快速發(fā)展的階段，同時(shí)由于整體市場(chǎng)規(guī)模和人均消費(fèi)距離成熟市場(chǎng)仍有較大差距，未來(lái)在經(jīng)濟(jì)發(fā)展、醫(yī)療體制改革、人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下，國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)擁有廣闊的市場(chǎng)空間，并將保持較快的增長(zhǎng)速度。吸引眾多國(guó)內(nèi)外體外診斷企業(yè)加入競(jìng)爭(zhēng)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)層次也將從價(jià)格、資源導(dǎo)向轉(zhuǎn)變?yōu)榧夹g(shù)、應(yīng)用導(dǎo)向，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)程度愈發(fā)激烈。 建議應(yīng)對(duì)措施： 努力提升技術(shù)研發(fā)實(shí)力、加強(qiáng)與客戶協(xié)作，不斷增強(qiáng)自身綜合競(jìng)爭(zhēng)力；持續(xù)關(guān)注市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手動(dòng)向；加強(qiáng)對(duì)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、核心技術(shù)的保護(hù)；積極探索中高端人才中長(zhǎng)期有效的薪酬和激勵(lì)機(jī)制，進(jìn)一步提升公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新，積極拓展產(chǎn)品線布局，推進(jìn)主營(yíng)產(chǎn)品的升級(jí)迭代；利用大數(shù)據(jù)和自主平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，提高產(chǎn)品附加值與服務(wù)質(zhì)量，提升行業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力，以應(yīng)對(duì)產(chǎn)品價(jià)格變動(dòng)、需求變動(dòng)等市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)所帶來(lái)的影響。 4、產(chǎn)品價(jià)格下降的風(fēng)險(xiǎn)、毛利率下滑 隨著醫(yī)療體制改革的深入推進(jìn)，部分省份或地區(qū)招標(biāo)降價(jià)、分級(jí)診療、醫(yī)聯(lián)體、陽(yáng)光采購(gòu)、兩票制等一系列政策出臺(tái)，使體外診斷行業(yè)面臨一定降價(jià)壓力及趨勢(shì)。同時(shí)，隨著國(guó)內(nèi)乃至全球醫(yī)保支付壓力的逐漸增大，終端客戶在采購(gòu)產(chǎn)品時(shí)會(huì)加重產(chǎn)品性價(jià)比的權(quán)重考慮，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇、政策環(huán)境變化等因素都有可能影響到體外診斷產(chǎn)品銷售價(jià)格，生產(chǎn)人工薪酬上漲、新產(chǎn)品原料成本結(jié)構(gòu)變化等因素可能影響到產(chǎn)品成本，進(jìn)而影響診斷公司的毛利率。 建議應(yīng)對(duì)措施： 通過(guò)不斷改進(jìn)技術(shù)，逐年推出新產(chǎn)品，從產(chǎn)品功能性能上根據(jù)市場(chǎng)需求進(jìn)行創(chuàng)新或改進(jìn)，同時(shí)結(jié)合良好的產(chǎn)品口碑和售后服務(wù)幫助維護(hù)產(chǎn)品價(jià)格體系；通過(guò)研發(fā)設(shè)計(jì)降低成本，同時(shí)加強(qiáng)管理控制原材料成本和經(jīng)營(yíng)費(fèi)用；努力開(kāi)拓市場(chǎng)，擴(kuò)大業(yè)務(wù)規(guī)模，進(jìn)一步提升產(chǎn)品市場(chǎng)占有率，提高公司整體盈利水平；通過(guò)加強(qiáng)全面預(yù)算管理、成本分析與管控、提高產(chǎn)能利用率等內(nèi)控手段使得公司盈利能力得到保障與提升。 5、質(zhì)量控制 在體外診斷產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中，可能因原料質(zhì)量不達(dá)標(biāo)或新技術(shù)出現(xiàn)偏差而導(dǎo)至出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。一旦產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題，不僅影響患者的病情，也將對(duì)診斷公司信譽(yù)造成嚴(yán)重?fù)p害，進(jìn)而影響診斷公司的生存與發(fā)展。 建議應(yīng)對(duì)措施： 診斷企業(yè)應(yīng)積極順應(yīng)國(guó)家政策和監(jiān)管要求，堅(jiān)持做好質(zhì)量管理體系的建設(shè)工作，以質(zhì)量促效益，防控相結(jié)合，以形成完善的內(nèi)部控制體系；同時(shí)，不斷加強(qiáng)生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制和管理，確保公司經(jīng)營(yíng)適應(yīng)監(jiān)管政策變化，防范政策性風(fēng)險(xiǎn)。 總結(jié) 除此以上5點(diǎn)重要影響因素之外，技術(shù)和工藝固有局限、輿情、對(duì)外貿(mào)易中的匯率、企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)中的管理、中美貿(mào)易戰(zhàn)等問(wèn)題都會(huì)對(duì)我國(guó)診斷行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生一定影響。目前國(guó)內(nèi)診斷市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)已進(jìn)入白熱化，多家外企在華建立生產(chǎn)基地，作為國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)堅(jiān)持自主創(chuàng)新、合規(guī)經(jīng)營(yíng)、緊跟市場(chǎng)趨勢(shì)和動(dòng)態(tài)、不斷的擴(kuò)大境內(nèi)外銷售渠道。相信隨著國(guó)家醫(yī)療器械政策的不斷完善，在企業(yè)的綜合努力下，我國(guó)的體外診斷產(chǎn)業(yè)，將會(huì)取得更大的成就。

據(jù)包裝與加工技術(shù)協(xié)會(huì)(PMMI)的數(shù)據(jù)顯示，2015年醫(yī)療器械銷售額達(dá)到3500億美元，其中醫(yī)用塑料器械銷售額占比可觀。根據(jù)美國(guó)市場(chǎng)研究公司Grand View Research發(fā)布的最新報(bào)告顯示，預(yù)計(jì)到2025年，全球醫(yī)用塑料市場(chǎng)收益預(yù)計(jì)將達(dá)到3360億美元。 塑料在醫(yī)療領(lǐng)域的快速發(fā)展，得益于其良好的物理機(jī)械性能和化學(xué)穩(wěn)定性。同時(shí)，由于其來(lái)源豐富、價(jià)格低廉，適合制成一次性醫(yī)療用品，可避免傳統(tǒng)材料制品因價(jià)格高昂而不得不多次使用導(dǎo)致的消毒和二次感染的問(wèn)題；歸功于塑料的低制造成本，其還適合多種成型方式，便于加工成復(fù)雜的形狀和開(kāi)發(fā)新型醫(yī)療產(chǎn)品；塑料具有或較容易改性得到良好的組織相容性、血液相容性制品。這些特點(diǎn)都促使了其在醫(yī)療領(lǐng)域的需求擴(kuò)大

體外診斷試劑和器械在國(guó)外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。 屬于醫(yī)療器械的一部分。 在我國(guó)，體外診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中, 用于對(duì)人體樣本( 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等) 進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等。